中新网北京7月23日电(记者 赵方园) 刚吃完感冒灵，千万别碰方向盘！
7月20日，国家药监局发布公告，决定对感冒灵口服制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等进行统一修改。新规要求，【警示语】必须明确标注：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”，“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。
【禁忌】项列明，“严重肝肾功能不全者禁用”，“对本品及所含成分过敏者禁用”。【不良反应】项则要求详细罗列皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多系统可能出现的不良反应。
这标志着，又一款年销售额达数十亿元的常用药，正式被纳入“服药后禁驾”清单。
“药驾”通常指司机在开车时服用了感冒药或精神类药物，这类药物可能引发嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状。世界卫生组织此前曾列出一类服用后可能影响安全驾驶的药品，涵盖抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药及降血糖类药等七大类。公开数据显示，2025年全国多地已发生多起因“药驾”引发的交通事故，相关案例占比达到了10%。
感冒灵口服制剂属于典型的中西药复方制剂，内含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用，容易导致嗜睡、乏力、注意力下降，正是此次说明书修订主要针对的风险点。
米内网数据表明，感冒灵颗粒2025年全年销售额超过20亿元，在呼吸系统中成药市场中领跑。自2023年起，在城市实体药店感冒中成药TOP20产品中，感冒灵颗粒已超越连花清瘟，稳坐“一哥”位置。
此次修订并非孤立。2024年，国家药监局已发布第81号公告，对复方感冒灵制剂说明书做过一轮调整。此次2026年第66号公告，进一步将修订范围扩大至全部感冒灵口服制剂剂型，安全要求更加严格。
感冒灵口服制剂的批准文号众多，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家药企。华润三九2025年年报显示，“999感冒灵”已连续十二年位列中成药感冒咳嗽类第一名。
依照国家药监局的要求，相关企业须在2026年10月15日前完成新版说明书备案，备案后9个月内要完成所有已出厂产品的标签和说明书更换，同时需同步更新全渠道的市场推广物料，并面向医师、药师和终端店员开展新一轮的用药安全培训。(完)
来源：中国新闻网
